Laboratorní vyšetření dárců krve - NAT testování virových infekcí 7/2025 až 6/2026

Předmět zakázky

A/ poskytování služby – provádění laboratorního vyšetření – NAT testování vzorků dárců krve a krevních složek (plazmy, krevních destiček) z odběrů pro výrobu transfuzích přípravků a odběrů pro výrobu suroviny pro další zpracování dle § 4 odst. 3 a 4 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), v platném znění, a to včetně svozu vzorků. Zadavatel zajistí odběr vzorků pro laboratorní vyšetření do zkumavek schválených dodavatelem (poskytovatelem služby). Obecné požadavky: • poskytovatel služby musí být výrobcem léčivých přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří v souladu s § 67 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách souvisejících zákonů, v platném znění • zadavateli musí být umožněno v laboratoři poskytovatele provést audit za účelem posouzení splnění požadavků vyplývajících ze zásad Správné výrobní praxe, • v případě plánovaných změn s dopadem na kvalitu a bezpečnost transfuzních přípravků a suroviny pro další zpracování bude zadavatel písemně informován poskytovatelem nejméně 3 měsíce před zavedením změny. Technické požadavky: Poskytovatel služby provede NAT testování vzorků v souladu s Vyhláškou č. 143/2008 Sb. ve znění účinném od 01. 07. 2023 - § 4, odstavec (3) - vyšetření diagnostických vzorků získaných od dárce („vzorky od dárce“) zahrnující • vyšetření k průkazu známek infekce a) virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“), a to metodou přímé detekce virové RNA; b) virem hepatitidy B (dále jen „HBV“), metodou přímé detekce virové DNA; c) virem hepatitidy C (dále jen „HCV“), metodou přímé detekce virové RNA; a odstavec (4) – vyšetření se provádějí • u odběrů pro výrobu transfuzních přípravků metodami s prokazatelnou citlivostí ve výchozím vzorku alespoň 500 IU/ml při stanovení HIV RNA, 35 IU/ml při stanovení HBV DNA a 150 IU/ml při stanovení HCV RNA, Vyšetření musí být provedeno na plně automatickém systému pro přímou detekci virových nukleových kyselin. Zadavatel požaduje vyšetření v režimu IDT. Diagnostické soupravy a technologie musí splňovat podmínky Správné výrobní praxe v transfuzní službě a podmínky použití v České republice v souvislosti s poskytováním zdravotní péče – zejména ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění Předpokládaný počet vyšetření je cca 5 800 vzorků dárců plné krve, krevních destiček/rok = vzorků z odběrů pro výrobu transfuzních přípravků B/ poskytování služby, a to výstupem z testování pro firmu Takeda za celou dodávku plazmy pro frakcionaci pro uvedeného zpracovatele plazmy. • dotestování diagnostických vzorků plazem z plné krve NAT k průkazu známek infekce virem parvoviru B19, a to metodou přímé detekce virové DNA a virem hepatitidy A – HAV, a to metodou přímé detekce virové RNA v poolu 96, v předpokládaném objemu 5800 vzorků • testování diagnostických vzorků plazem získaných aferézou, k průkazu známek infekce virem a) virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“), a to metodou přímé detekce virové RNA; b) virem hepatitidy B (dále jen „HBV“), metodou přímé detekce virové DNA; c) virem hepatitidy C (dále jen „HCV“), metodou přímé detekce virové RNA; d) parvovirus B19, a to metodou přímé detekce virové DNA e) virem hepatitidy A – HAV a to metodou přímé detekce virové RNA v poolu 96 - platí pro body a)-e), v předpokládaném objemu 2000 vzorků