Zajištění software pro kontrolní laboratoře farmaceutické výroby

▍

Předmětem je implementace, konfigurace, validace, provoz, podpora a údržba LIMS řešení včetně licence po dobu trvání smlouvy. Technická dokumentace stanovuje široký rozsah modulů (QC databáze, metrologie, CAPA, neshody, stabilita, QP release) a přísné požadavky na integritu dat, audit trail, elektronické podpisy a soulady s EU GMP Annex 11 a 21 CFR Part 11. Nabídka musí obsahovat cenový formulář, technické podmínky a orientační harmonogram v elektronické podobě, přičemž jediným hodnoticím kritériem je nabídková cena. Dodavatel musí splnit základní a profesní způsobilost a být schopen zajistit validovatelný systém dle GAMP 5. Významným omezením je vysoká úroveň regulace a nutnost technické kompatibility s prostředím MUNI, včetně cloudového provozu a přísných smluvních sankcí. Rizikem je rozsah požadovaných modulů a jejich integrace do univerzitních systémů.