Koronární stentový systém s uvolňováním léčiva
Zakázka se týká pravidelných dodávek koronárních stentů s uvolňováním léčiva, včetně širokého portfolia rozměrů, požadovaných materiálových a bezpečnostních parametrů a splnění regulace MDR pro implantabilní prostředky třídy III. Předpokládá se dodávání prostřednictvím konsignačního skladu i formou jednotlivých objednávek s krátkými dodacími lhůtami. Dodavatel musí předložit kompletní sadu povinných dokumentů včetně kvalifikačních dokladů, návrhu smlouvy, cenové tabulky a registračních dokladů k ISZP/RZPRO. Nabídky se hodnotí výhradně podle nejnižší nabídkové ceny. Rizikem je vysoká smluvní sankčnost a nutnost zajistit plnou shodu s technickými a legislativními požadavky.
Souhrn
Fakultní nemocnice Brno poptává dodávky koronárního stentového systému s uvolňováním léčiva pro PCI včetně příslušného spotřebního materiálu. Zadávací dokumentace stanovuje detailní technickou specifikaci zdravotnického prostředku, povinné doklady kvalifikace a předložení rámcové kupní smlouvy bez změn. Hodnocení probíhá výhradně podle nejnižší nabídkové ceny bez DPH. Nabídky se podávají elektronicky prostřednictvím systému E‑ZAK a musí obsahovat vyplněné formuláře, cenovou kalkulaci a technickou dokumentaci výrobků.
Technické požadavky
- [Zadávací_dokumentace]Dodavatel musí dodat nové a nepoužité zdravotnické prostředky splňující právní požadavky pro uvedení na trh a provoz v EU.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Koronární stentový systém musí být určen k perkutánní koronární intervenci (PCI) a poskytovat mechanickou podporu cévní stěny se snížením rizika restenózy.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stentový systém musí být jednorázový, předmontovaný na balónkovém katétru a dodáván ve sterilním balení.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí být vyroben z biokompatibilní kovové slitiny vhodné pro koronární implantaci a konstrukce musí zajistit dostatečnou radiální pevnost při zachování flexibility.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent nesmí obsahovat materiály s prokázaným toxickým nebo alergizujícím účinkem.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí mít systém kontrolovaného uvolňování antiproliferativního léčiva typu „limus“ s polymerem bioinertním nebo biodegradabilním.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Uvolňování léčiva ze stentu musí být kontrolované a nesmí docházet k nekontrolovanému uvolnění účinné látky.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Nabídka musí zahrnovat stenty v průměrech 2,0–4,0 mm a délkách 8–38 mm.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Tloušťka stentových strutů musí být maximálně 60 µm.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí být předmontován na balónkovém katétru kompatibilním s vodicím drátem 0,014" a zaváděcím systémem maximálně 6 Fr; katétr musí umožnit přesné umístění stentu v lézi.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí mít radiopakní značky umožňující RTG vizualizaci a identifikaci proximálního a distálního okraje během implantace.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Zdravotnický prostředek musí být sterilní, sterilizovaný validovanou metodou a nesmí být určen k opakovanému použití.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Zdravotnický prostředek musí splňovat požadavky MDR 2017/745, být zdravotnickým prostředkem třídy III a mít platné označení CE.
- [Příloha_č._4_-_Krycí_l…]Dodavatel musí mít k datu podpisu rámcové smlouvy zajištěn přístup k požadovanému množství dodávaného zdravotnického materiálu.
Poddodávky
- [Zadávací_dokumentace]Poddodávky
Povinné přílohy
Extrahováno automaticky z příloh ZD. Vždy ověřte v originální dokumentaci.
Zadávací dokumentace
Seznam zadávací dokumentace je dostupný po přihlášení. Účet zdarma.
Účet zdarma vás zabere minutu — vytvořit účet
Sestavení kompletní nabídky (checklist, předvyplnění, export) je součástí tarifu Profi.
Zobrazit plány →